Diagnostic Dispositif Médical
Diagnostic 18 mois financé à 50 % (15 000 à 110 000 € HT) pour structurer vos démarches DM et DM/DIV.
Montant
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 € HT, pris en charge à 50 % par Bpifrance, sur 18 mois maximum.
Test gratuit · 60 secondes
Pour qui ?
PME fabricantes d'un dispositif médical (DM) ou d'un diagnostic in vitro (DM/DIV) cherchant à structurer leurs démarches réglementaires.
Points clés
- Diagnostic de 15 000 à 110 000 € HT
- 50 % pris en charge par Bpifrance
- Durée 18 mois maximum
- Expert conseil Bpifrance référencé
- PME fabricantes DM/DIV uniquement
Qui est concerné ?
- Startups de la santé fabricant un DM ou DM/DIV
- PME au sens européen du secteur dispositif médical
- Sociétés visant le marquage CE européen
Opérations éligibles
- Volet 1 : système de management qualité ISO 13485
- Volet 2 : dossier réglementaire (MDR/IVDR, marquage CE)
- Volet 3 : démarches de recherche clinique
- Accompagnement par un expert conseil référencé
Conditions
- Être PME au sens européen
- Fabricant d'un dispositif médical (DM) ou DM/DIV
- Recourir à un expert conseil référencé Bpifrance
- Diagnostic d'une durée maximale de 18 mois
Comment candidater
- 01Vérifiez votre éligibilité (PME au sens européen, fabricant DM ou DM/DIV).
- 02Choisissez un expert conseil parmi les référencés Bpifrance ou demandez une recommandation.
- 03Validez le périmètre du diagnostic (volet 1 SMQ, volet 2 réglementaire, volet 3 clinique).
- 04Lancez la prestation et facturez les acomptes selon convention Bpifrance.
Conseil d’expert
Le marquage CE selon le règlement européen MDR (2017/745) ou IVDR (2017/746) demande systématiquement un système de management qualité ISO 13485 audité — commencez impérativement par le volet 1 du diagnostic. Évitez les experts non spécialisés DM : un consultant ISO 9001 généraliste ne maîtrise pas la documentation technique exigée par les organismes notifiés (BSI, GMED, TÜV).
Prêt à déposer votre demande ?
Accès direct au formulaire de Bpifrance , l'organisme financeur. Pas d'intermédiaire, pas de frais.
Pour vos démarches
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Détails complémentaires
Profils éligibles
- Niveau
- National
- Nature
- Subvention
- Financeur
- Bpifrance
Contact
Bpifrance Pays-de-la-Loire - Direction régionale Nantes
02 51 72 94 00
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