Diagnostic Dispositif Médical

Pour qui ?

PME fabricantes d'un dispositif médical (DM) ou d'un diagnostic in vitro (DM/DIV) cherchant à structurer leurs démarches réglementaires.

Quels sont les points clés ?

• Diagnostic de 15 000 à 110 000 € HT
• 50 % pris en charge par Bpifrance
• Durée 18 mois maximum
• Expert conseil Bpifrance référencé
• PME fabricantes DM/DIV uniquement

Qui est concerné ?

• Startups de la santé fabricant un DM ou DM/DIV
• PME au sens européen du secteur dispositif médical
• Sociétés visant le marquage CE européen

Quelles dépenses sont éligibles ?

• Volet 1 : système de management qualité ISO 13485
• Volet 2 : dossier réglementaire (MDR/IVDR, marquage CE)
• Volet 3 : démarches de recherche clinique
• Accompagnement par un expert conseil référencé

Quelles sont les conditions ?

• Être PME au sens européen
• Fabricant d'un dispositif médical (DM) ou DM/DIV
• Recourir à un expert conseil référencé Bpifrance
• Diagnostic d'une durée maximale de 18 mois

Comment faire la demande ?

1. 01

   Vérifiez votre éligibilité (PME au sens européen, fabricant DM ou DM/DIV).

2. 02

   Choisissez un expert conseil parmi les référencés Bpifrance ou demandez une recommandation.

3. 03

   Validez le périmètre du diagnostic (volet 1 SMQ, volet 2 réglementaire, volet 3 clinique).

4. 04

   Lancez la prestation et facturez les acomptes selon convention Bpifrance.

Questions fréquentes